Studie

Methode:

Es sollen mindestens 100 insulinbehandelte Diabetiker (Typ 1 und Typ 2) untersucht werden, die 3 Monate BZ-Werte mindestens 4 mal täglich in einem BZ-Messheft oder nur mit einem modernen Blutzuckermessgerät dokumentieren. Das Design wird randomisiert und nach drei Monaten wird gewechselt. Jeder Studienteilnehmer erstellt zusätzlich zu den Routinemessungen während der Dauer der Studie genau ein 7-Pkt-Profil pro Woche (vor und nach den drei Hauptmahlzeiten und 3 Uhr nachts). HbA1c-Wert wird gemessen mit Hemocue Hb1Ac (POCT ) zu den Zeitpunkten 0,3,6 Monate

Einschlusskriterien:

Insulinbehandelte Patienten mit Diabetes, die einstellungsbedingt mindestens 4 Messungen täglich durchführen (ICT).
Insulinbehandlung seit mindestens 6 Monaten.
Alter mindestens 18 Jahre
Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

Ketoazidose in den letzten 3 Monaten anamnestisch
Schwere Hypoglykämie in den letzten 3 Monaten anamnestisch
Schwangerschaft
Patienten, die ungeeignet erscheinen, das Studienprotokoll erfüllen zu können
Hb-Wert < 11g/dl
6% < HbA1c > 11%
Patienten, die nicht rechtswirksam einwilligen können

Studiendesign: Gruppe A (weiße Kreise), Gruppe B (grüne Kreise)

	V-1	V0	V1	V2	V3	V4
Wochen	-2-0	0	1-2	11-13	12-15	23-25
Einverst.	X
Rand		X
HbA1c		X		X		X
Heft	Einw.	X	X⁷	X	X⁸	X
Messgerät	Einw.	X		X		X

Statistik:
Die Auswertung der BZ-Messgeräte nach 3 und 6 Monaten erfolgt durch Auslesen mit der Software Diabass . Diese liest die Messgeräte aus und exportiert eine ASCII-Datei, in der das Datum mit Uhrzeit in den beiden ersten Spalten und die Höhe des gemessenen BZ-Wertes in der dritten Spalte eingetragen sind.

Bsp.	12.04.2012	07:14	258
	12.04.2012	10:12	107
	12.04.2012	14:34	69
	12.04.2012	17:52	103
	13.04.2012	21:22	121
	...

Dr. Sarnighausen wertet die Messwerte unter Berücksichtigung der Höhe und des Abstandes zu V2 und V4 und unter Berücksichtigung der angenommenen Erythrozytenlebensdauer von 120 Tagen und einer als normal angenommenen Blutzuckergrenze zwischen 70-130 mg/dl mit Hilfe von MS Excel 2010 und GraphPad PRISM 6.0 aus. Er gleicht die Daten in Absprache mit einem unabhängigen Medizin-Statistiker ab. Bei der empirisch zu ermittelnden Formel wird ein Optimum gefunden werden für die angenommene Erythrozytenhalbwertszeit (wahrscheinlich zwischen 25-40 Tage), den niedrigsten zu berücksichtigenden Blutzuckerwert (wahrscheinlich zwischen 80-120 mg/dl) und das Optimum der zurückliegenden Messdauer wahrscheinlich zwischen 14-60 Tagen. Die genaue Ermittlung dieses Optimums wird jeweils unter Konstanthaltung der jeweils anderen Parametern graphisch dargestellt. Hierzu werden nur die Messwerte der ersten 3 Monate herangezogen. Wenn alle Parameter optimiert sind, wird die Formel auf Allgemeingültigkeit statistisch getestet, die errechneten HbA1c-Werte der zweiten 3 Monate werden mit den gemessenen HbA1c-Werten korreliert und der positive Vorhersagewert errechnet. Ein r-Wert >0.8 , bzw. ein r2-Wert > 0,6 wird angestrebt. Verglichen werden die Gruppen bezüglich des HbA1c-Wertes für die Zeiträume der Messungen mit Dokumentation im Heft und mit Speicherung nur im BZ-Messgerät im intraindividuellen Crossover-Vergleich.