MODESTY-Studie

Monozentrische randomisierte prospektive intraindividuelle Parallelgruppenvergleichsstudie zur HbA1c-Abschätzung aufgrund der gemessenen BZ-Werte der letzten Tage und zur Verwendung von BZ-Selbstdokumentation mit einem BZ-Messheft mit Biofeedback-System

Fragestellung:

a) Verbessert die BZ-Selbstmessung mit Dokumentation in einem BZ-Messheft mit Biofeedback die HbA1c-Werte innerhalb von 3 Monaten im Vergleich zur Messung und Dokumentation ausschließlich mit einem modernen Blutzucker-Messgerät?

b) Lassen sich die HbA1c-Werte unter Berücksichtigung der Erythrozytenhalbwertszeit besser anhand der gemessenen Blutzuckerwerte abschätzen, wenn niedrige BZ-Werte unberücksichtigt bleiben, Vergleichsstudie zum bisherigen Goldstandard der Mittelwertbildung?

Einleitung:

a) Es soll gezeigt werden, dass die Selbstmessung effektiver im Erreichen eines guten HbA1c-Wertes ist als die BZ-Messung ohne tgl. Dokumentation und Diskussion lediglich der BZ-Werte anhand eines PC-Ausdruckes quartalsweise mit dem Diabetologen.
b) Handelsübliche Messgeräte geben den durchschnittlichen BZ-Wert über einen bestimmten Zeitraum an und erlauben damit nach Tabellen eine Vorhersage auf den zu erwartenden HbA1c-Wert. Die Sensitivität und Spezifität dieses Verfahrens ist gering, da die Schwankungsbreite unberücksichtigt bleibt. Mit einem neu zu entwickelnden Rechenverfahren, welches niedrige BZ-Werte unberücksichtigt lässt und die Erythrozytenhalbwertszeit berücksichtigt, soll eine zuverlässigere und genauere HbA1c-Abschätzung ermöglicht werden. Dabei kommt es nicht auf die bei dem individuellen Patienten tatsächliche Erythrozytenhalbwertszeit an, die aufwendig szintigraphisch bestimmt werden müsste. Da in einer vorangegangenen Publikation die Unabhängigkeit der Blutzuckereinstellung von der Erythrozytenhalbwertszeit gezeigt wurde , ist dieser Parameter hierfür unabhängig von der Güte der Stoffwechselkontrolle geeignet. Eine Bestimmung der Erythrozytenkinetik ist mit dieser Studie nicht beabsichtigt. Die klinische Bedeutung der Cr51-Szintigraphie wurde beschrieben und ein Normbereich von 25-35(40) Tagen angegeben . Die Erythrozytenhalbwertszeit soll als konstante Rechengröße verwendet werden, um die Bedeutung des HbA1c-Wertes besser zu verstehen und rechnerisch vorhersagen zu können.